Derechos humanos y ensayos clínicos de las multinacionales farmacéuticas

© Universal - https://www.uphe.com/movies/the-constant-gardener
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Ana Zuleim Palacios Barrera

El presente ensayo es la reflexión final sobre la temática de Derechos Humanos desarrollada a lo largo del curso de Cine Jurídico, y se encuentra relacionado con la inquietud generada por la película “El Jardinero Fiel’’ del director Fernando Meirelle (2005), adaptación al cine del libro con el mismo nombre del escritor británico John Le Carré, con respecto a las actuaciones de las industrias farmacéuticas multinacionales en los países en vías de desarrollo, con respecto a los Ensayos Clínicos que llevan a cabo sin respetar los Derechos Humanos de la población.

Marco Teórico

Derecho a la Salud

Para el presente estudio es importante definir este derecho, al respecto hace referencia el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (1966) el cual en el Artículo 12 establece:

1. Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.

2. Entre las medidas que deberán adoptar los Estados Partes en el Pacto a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho, figurarán las necesarias para:

a) La reducción de la mortinatalidad y de la mortalidad infantil, y el sano desarrollo de los niños;

b) El mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del trabajo y del medio ambiente;

c) La prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, y la lucha contra ellas;

d) La creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad.

Teniendo en cuenta la definición anterior y enfocados específicamente en los episodios a través en los cuales se han visto transgredidos los Derechos Humanos de poblaciones vulnerables por acciones de investigación científica con fines meramente económicos, a continuación se hace un resumen de algunas de las ocasiones en las cuales los seres humanos han sido parte de Ensayo Clínicos y que no se ha no han tenido en cuenta el consentimiento informado de las personas y la prevalencia de un estado óptimo de su vida y salud.

Código de Nuremberg.

El 9 de diciembre de 1946, un tribunal militar estadounidense abrió un proceso penal contra 23 médicos y administradores alemanes por su participación voluntaria en crímenes de guerra y de lesa humanidad. Uno de los cargos se refería a que médicos alemanes realizaron experimentos médicos en miles de prisioneros de campos de concentración sin su consentimiento. La mayoría de los sujetos de estos experimentos murieron o quedaron con incapacidades permanentes como consecuencia de ello.

Como resultado de este juicio, el Código de Nuremberg se estableció en 1948, estipulando que "El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial", dejando claro que los sujetos deben dar su consentimiento y que los beneficios de la investigación deben ser mayores que los riesgos. Así, el Código de Nuremberg se convirtió el primer documento internacional que defendía la participación voluntaria y el consentimiento informado en los Ensayos Clínicos (Universidad de Missouri, 2016).

Estudio de Sífilis de Tuskegee

Este fue un proyecto de investigación llevado a cabo por el Servicio de Salud Pública de EE.UU entre 1932 y 1972 en el cual participaron seiscientos hombres afroamericanos de bajos ingresos, estudio cuatrocientos infectados con sífilis y estudiados durante 40 años.

Durante el experimento a los sujetos no se les dijo acerca de su enfermedad y no se les administró la cura probada para su enfermedad, la penicilina, la cual ya se encontraba disponible desde la década de 1950. El estudio continuó hasta 1972 con los participantes a los que se les siguió negando el tratamiento. Muchos sujetos murieron de sífilis durante el estudio y este solo fue interrumpido en 1973 por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de EE.UU. cuando se dio a conocer su existencia y se convirtió en una vergüenza política (Universidad de Missouri, 2016).

Declaración de Helsinki.

En 1962 la Asociación Médica Mundial realizó la revisión el Código de Ética sobre Experimentación Humana y finalmente, después de varias discusiones, la versión final se adoptó en la 18ª asamblea realizada en Helsinki en 1964.

La Declaración de Helsinki pasó a ser entonces la norma internacional sobre ética de la investigación biomédica que recogió el espíritu del Código de Nuremberg para mejorarlo desde un punto de vista procedimental y sustantivo. Esta declaración se constituyó en la piedra angular de referencia internacional en ética de la investigación (Tealdi, 2006).

Los temas abordados en la Declaración de Helsinki incluyen (Universidad de Missouri, 2016):

  • La investigación con seres humanos debe basarse en los resultados de laboratorio y en animales de experimentación
  • Los protocolos de investigación deben ser revisados ​​por un comité independiente antes de la iniciación
  • consentimiento informado de los participantes en la investigación es necesaria
  • La investigación debe ser realizada por personas médicamente / científicamente calificadas
  • Los riesgos no deben exceder los beneficios

Informe Belmont (Penchaszadeh, 2002)

En 1978 la Comisión Nacional de Protección a Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y de la Conducta emitió el Informe Belmont, que especifica los principios éticos que deben seguir todas las investigaciones en sujetos humanos: respeto por las personas, beneficencia y justicia.

El respeto por las personas abarca por lo menos dos consideraciones éticas a saber: respeto por la autonomía de las personas y protección de las personas con deficiencias o disminución de su autonomía (personas dependientes o vulnerables). La beneficencia se refiere a la obligación ética de aumentar al máximo los beneficios y reducir al mínimo los daños y perjuicios, es decir que los riesgos de la investigación deben ser razonables teniendo en cuenta los beneficios esperados. La justicia se refiere a la obligación ética de dar a cada persona lo que le corresponde moralmente, es decir que las cargas y los beneficios de participar en la investigación deben estar distribuidos equitativamente.

Además de establecer estos principios, el Informe Belmont estableció la obligación de las instituciones que patrocinan investigaciones a hacer una revisión ética independiente de cada investigación, requisito previo a la obtención de fondos estatales para ella. Se establecieron así por primera vez los comités institucionales de ética de la investigación.

Pautas CIOMS/OMS (Tealdi, 2006).

En 1993, El Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) publicó las “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos”. Estas pautas, en número de quince, fueron precedidas por la enunciación de tres principios éticos introducidos en Estados Unidos en 1979 por el Belmont Report de la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Estos principios eran el de respeto por las personas, el de búsqueda del bien y el de justicia, que darían lugar al principalísimo en bioética.

Documento Guía del Programa UNAIDS (Tealdi, 2006).

La epidemia de VIH-Sida que comenzó a principios de los años ochenta se convirtió en uno de los factores que más profundamente problematizó las normas internacionales en ética de la investigación biomédica. Esto fue así tanto para dar lugar a la revisión en 1993 de las Pautas CIOMS de 1982 como también para la inclusión de las garantías de continuidad de tratamiento en la versión del año 2000 de la Declaración de Helsinki. Más específicamente, la severidad de los problemas sanitarios, económicos y sociales de la epidemia, y la búsqueda de respuestas para la misma, dieron lugar a la publicación del documento guía “Consideraciones éticas en investigación de una vacuna preventiva del VIH”, que el Programa Conjunto de Naciones Unidas publicó en el año 2000. Las guías postularon el acceso universal a los beneficios de una vacuna contra el VIH, la representación comunitaria en el desarrollo de los estudios, las exigencias de una revisión científica y ética independiente, la prevención contra posibles condiciones de explotación o aumento de la vulnerabilidad entre los participantes, y el desarrollo de las fases tempranas de la investigación en los países patrocinantes.

Hipótesis

¿En la actualidad la población vulnerable de los países en desarrollo ve violentados sus Derechos Humanos por las acciones de la Industria Farmacéutica multinacional para el desarrollo de Ensayos Clínicos?

Argumentos

Aspectos Económicos:

Como se pudo observar en la película y según lo refirió su Director en comentarios realizados sobre el filme, la industria farmacéutica tiene "un lado oscuro en el que se mueven enormes cantidades de dinero, un secretismo patológico, corrupción y avaricia". En el filme esto queda demostrado en los conflictos presentados al espectador que la multinacional denunciada se encuentra realizando ensayos clínicos de un medicamento innovador contra la tuberculosis, y aunque ya he determinado que tiene efectos secundarios intolerables para algunos sujetos, resuelve continuar con los ensayos clínicos para no perjudicar las finanzas de la industria y enriquecerse a costa de la violación de Derechos Humanos.

La multinacionales farmacéuticas a lo largo de la historia, han pasado por encima de los preceptos éticos de la investigación médica en repetidas ocasiones, por ejemplo han diseñado redes de sobornos para personal médico, agentes gubernamentales y políticos de manera que los abusos que comenten y los procedimientos indebidos que llevan a cabo no salgan a la luz pública y puedan seguir lucrándose de las actividades irregulares que realizan. Según Tealdi (2006) entre 1998 y 2002 la FDA aplicó multas por valor de 1.700 millones de euros a diversas compañías farmacéuticas por este tipo de comportamientos.

Aspectos Sociales y de Salud

La historia de la película se sitúa en Kenia, donde aproximadamente 43% de la población (15 millones de personas), es pobre. Las personas desarrollan sus vidas en condiciones infrahumanas sin servicios básicos de agua, luz, alcantarillado. Además esta población también presenta una alta incidencia de VIH, para el 2012, la UNICEF determinó que la prevalencia del VIH entre adultos era del 6.1 %, es decir que de cada 100 Keniatas, 6 son VIH positivo.

Estas condiciones hacen más fácil que las multinacionales farmacéuticas violen de manera irrestricta los Derechos Humanos de la población en necesidad, pues al no contar con los recursos económicos suficientes la población queda imposibilitada para seleccionar y adquirir la mejor opción terapéutica para las enfermedades que padece.

Este tipo de situaciones son comparables con la pobreza y las inequidades en América Latina. En nuestro continente la población por debajo de la línea internacional de la pobreza también sufre estigmatización, discriminación y marginación, condiciones que hace que esta población también sea susceptible a ser afectada por los intereses económicos de las industrias farmacéuticas multinacionales.

Aspectos Políticos y Jurídicos:

En la película se hace muy notoria la indiferencia del gobierno Keniata, la no acción de la policía, y la conspiración de agentes políticos y médicos con el propósito de beneficiarse en términos de dinero. Se puede observar como en Kenia se transgredieron todas las normas internacionales ya desarrolladas al respecto y mencionadas en el marco teórico de este ensayo.

En la actualidad, el nuevo reto a nivel político y jurídico relacionado con Ensayos Clínicos realizados en poblaciones vulnerables apareció en el año 2004 cuando la FDA decide reemplazar a la Declaración de Helsinki por las Guías de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización. Estas guías reúnen a los principales países productores de medicamentos y el objetivo del reemplazo fue implementar una nueva visión, en la cual la regulación moral queda en manos de los investigadores médicos, orientados por tradición a la búsqueda desinteresada de la verdad para el beneficio universal de los pacientes y las empresas farmacéuticas orientadas por definición al interés del beneficio económico y su maximización globalizada.

Conclusión

La Industria Farmacéutica y los Gobiernos de los países en desarrollo violan de manera directa los Derechos Humanos de la población vulnerable de los países en vías de desarrollo para conseguir los objetivos económicos de los particulares. El desarrollo de nueva legislación no es suficiente para garantizar la protección de los derechos a la vida y a la salud de las personas que viven en situaciones de extrema pobreza. Las acciones encaminadas a disminuir la corrupción y a mejorar los índices de transparencia tanto en el ámbito privado como estatal son estrategias que pueden evitar que situaciones presentadas en la película “El Jardinero Fiel’’ se presenten de manera repetida alrededor del mundo.

Referencias

Organización de las Naciones Unidas. Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. 1966. Recuperado el 01 de abril de 2016 http://www.derechoshumanos.net/normativa/normas/1966-PactoDerechosEconomicosSocialesyCulturales.htm#A12

Penchaszadeh, Victor B. (2002). Ética de las investigaciones biomédicas en poblaciones humanas. Revista Cubana de Salud Pública, 28(2), 149-156. Recuperado el 01 de abril de 2016, de http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-34662002000200005&lng=es&tlng=es.

Tealdi JC. Historia y significado de las normas éticas internacionales sobre investigaciones biomédicas. In: Keyeux G, Penschaszadeh V, Saada A, coords. Ética de la Investigación en seres humanos y políticas de salud pública. Bogotá: Instituto de Genética. Universidad Nacional de Colombia, 2006:33-62. Recuperado el 01 de abril de 2016 de http://unesdoc.unesco.org/images/0015/001512/151255s.pdf

University of Missouri. Protect Human Research Participants. History of Research Ethics. 2016. Recuperado el 01 de abril de 2016 de http://ors.umkc.edu/research-compliance-(iacuc-ibc-irb-rsc)/institutional-review-board-(irb)/history-of-research-ethics.

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